Iniciamos una serie de publicaciones en razón a que está próximo a aprobarse el nuevo Reglamento de los Ensayos Clínicos en el Perú.

Investigación en humanos en el Perú. La ética ha sido derrotada

La sociedad ha visto con estupor e indignación la publicación de informes de prensa según los cuales menores de edad estarían siendo usados para probar la eficacia de algunos nuevos medicamentos vulnerando los derechos de los menores de edad.

ensayo clinico

Ante esta denuncia, el Ministerio de Salud emitió el Decreto Supremo N° 020-2015-SA a través del cual dispuso el inicio de una exhaustiva revisión de los ensayos clínicos realizados con menores de edad y poblaciones vulnerables, ordenando suspender estos estudios y disponiendo acciones inmediatas de fiscalización y supervisión a todos los ensayos clínicos que se estén desarrollando en el país en los que participen menores de edad y comunidades nativas, las cuales son consideradas poblaciones vulnerables.

¿Qué son los ensayos clínicos?

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento o técnica terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. Es decir se utilizan seres humanos en estas investigaciones.

Lo fundamental en las investigaciones médicas en seres humanos deben ser los Principios Éticos que las regulan, donde se establece que deben ser llevada a cabo sólo por personas con calificaciones científicas y éticas apropiadas y en pleno respeto de los derechos humanos de los participantes.

Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de investigación nos llevan a considerar los siguientes requisitos:

  1. Que exista un verdadero consentimiento informado hacia los participantes del estudio
  2. Que se haya realizado una profunda evaluación de riesgo/beneficio
  3. Que la selección de sujetos de investigación se realice de manera transparente, bajo rigurosos criterios éticos

¿Por qué ha sucedido esto en nuestro país?

En el Perú país existe una institución encargada de la prevención, supervisión y fiscalización de todos los ensayos clínicos que se realicen de modo que se resguarden los derechos fundamentales reconocidos por la Constitución Política del Perú. Esta institución es el Instituto Nacional de Salud (INS), órgano dependiente del Ministerio de Salud.

Una lógica elemental nos llevaría a la conclusión que el INS estaría autorizando ensayos clínicos que NUNCA debieron ser aprobados.

La historia registra ejemplos deplorables en la investigación en humanos

Recordamos con horror los diversos ejemplos de ensayos clínicos realizados en humanos donde NO se respetaron los principios de la bioética y de la condición humana, por lo que han sido considerados como crímenes de lesa humanidad.

El experimento Tuskegee fue un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en la ciudad estadounidense de Tuskegee (Alabama), por el Servicio Público de Salud de Estados Unidos que incorporó 600 aparceros afroestadounidenses, en su mayoría analfabetos, quienes fueron estudiados para observar la progresión natural de la sífilis no era tratada y se podía llegar hasta el grado de muerte de los aparceros. Los sujetos utilizados en este experimento no habían dado su consentimiento informado, no habían sido debidamente notificados de su diagnóstico y fueron engañados.

El caso Willowbrook, Investigación con vulnerables: la investigación fue  realizada entre 1950 a 1970 en una escuela financiada por el estado para niños con retraso mental, localizada en Staten Island en Nueva York. El estudio fue aprobado por el Departamento de Salud Mental del Estado de Nueva York; y los padres fueron obligados a aceptar las condiciones que se les exigía para que entren a esta escuela, donde supuestamente tendría las mejores condiciones que sus hijos requerían.

La regulación ética

Terminada la II Guerra Mundial, el 20 de agosto de 1947 se redactó el Código de Núremberg tras la celebración de los Juicios de Núremberg donde se juzgaron a físicos y científicos que condujeron experimentos biomédicos en prisioneros de campos de concentración. Este Código de ética médica recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos.

Luego tendríamos Informe Belmont, un Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento.

También la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, destinada principalmente a los médicos, donde se plantean los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.

El asunto es que en estos estudios corre mucho dinero y la ética es agraviada por los patrocinadores en complicidad con médicos “investigadores”.